ก่อนจะนำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์ จะต้องมีการขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้า
โดยเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอมีดังนี้
- หนังสือขอให้ตรวจสอบหนังสือรับรองการขาย หรือตรวจสอบหนังสือรับรองการขายและหนังสือรับรองระบบ คุณภาพการผลิต แล้วแต่กรณี
- ต้นฉบับหนังสือรับรองการขาย ( Certificate of Free Sale ) และ/หรือหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ( Certificate of Manufacturer) พร้อมสำเนา 2 ชุด
3.สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์หรือสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนบริษัทหรือห้างหุ้นส่วนแสดงวัตถุประสงค์ และผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคลซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน
- กรณีกระทำการแทนให้แนบหนังสือมอบอำนาจให้กระทำการแทน ติดอากรแสตมป์ 10 บาท สำหรับการติดต่อ ครั้งเดียว หรือติดอากรแสตมป์ 30 บาท สำหรับการติดต่อหลายครั้งใน 1 ปี พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของ
ผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจที่ลงนามรับรองสำเนาถูกต้องแล้ว
- แคตตาล็อค หรือฉลาก หรือ User Manual ที่ระบุข้อบ่งใช้ และ Specification ของผลิตภัณฑ์ หรือรายละเอียด เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ซึ่งระบุรายละเอียดการใช้งานจากผู้ผลิต หรือเอกสารอื่นๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ที่นำเข้า เช่น คู่มือการใช้งานกรณีชี้แจงรายการส่วนประกอบฯ เพิ่มเติมของเครื่องมือแพทย์หลัก, รูปถ่ายฉลากของผลิตภัณฑ์, เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (Packing Insert) หรือบัญชีราคาสินค้า (Price List) ประกอบ
- สำเนาใบการจดทะเบียนสถานประกอบการนำข้าเครื่องมือแพทย์
- ใบควบคุมกระบวนงาน, แบบตรวจรับคำขอ และแบบลงข้อมูลคอมพิวเตอร์ โดยมีการแจ้งรหัสชื่อสามัญเครื่อง มือแพทย์ที่นำเข้า
หมายเหตุ ในบางกรณีอาจต้องจัดเตรียมเอกสารสนับสนุนคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ประวัติการจำหน่ายในต่างประเทศของเครื่องมือแพทย์นั้น เพื่อประกอบการพิจารณา
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
คำถาม : ใน Certificate of Free Sale (CFS) ไม่ได้ระบุ Brand สินค้าจะทำอย่างไร
คำตอบ : 1) ให้หน่วยงานรัฐหรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง ออกหนังสือชี้แจง โดยอ้างอิงถึง CFS No….. Issued date….. ออกโดยหน่วยงาน… อธิบายว่า สินค้ามีชื่อ Brand สินค้าอะไร และนำไปผ่านการรับรองโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้นๆ
2) ถ้าหน่วยงานที่กล่าวมาตามข้อ 1) ไม่สามารถออกหนังสือได้ ให้บริษัทตาม CFS ออกหนังสือชี้แจง โดย อ้างอิงถึง CFS เดิม No…. ลงวันที่ …. ออกโดยหน่วยงาน… อธิบายว่า สินค้ามีชื่อ Brand สินค้าอะไรโดยให้ หน่วยงานรัฐหรือ หน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง รับรองข้อความ “Certified true and correct content” หรือข้อความอื่นที่มีความหมายสอดคล้อง กันหรือเทียบเท่ากัน จากนั้นนำไปผ่านการรับรองโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้นๆ
คำถาม : ถ้าเอกสารยังไม่ผ่านการรับรองจากสถานทูตไทยในประเทศที่ออก Certificate of Free Sale (CFS)
คำตอบ : ให้นำไปรับรองโดยสถานทูตของประเทศที่เอกสาร CFS ฉบับนั้นออก ในประเทศไทย และผ่านการรับรอง กรมการกงสุล กระทรวงการต่างประเทศ
คำถาม : บริษัทสามารถชี้แจงรายละเอียดอะไรได้บ้างใน CFS
คำตอบ : 1) Model code โดยชี้แจงแบบ 1 รายการใน Code ต่อ 1 รายละเอียด (one by one) คือ หากใน CFS ไม่ได้ระบุรุ่นมา ระบุเพียงชื่อ สามารถให้ บริษัทออกหนังสือชี้แจงโดยอ้างอิงเลขที่ CFS เดิม และบอกว่า สินค้า เป็นรุ่นอะไร เช่น สินค้า A model 123 และผ่านการรับรองจากหน่วยงานรัฐ/หน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง กรณีถ้าสินค้า 1 ชื่อมีหลาย Model ย่อย ต้องแจงโดยหน่วยงานรัฐหรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง และนำไปผ่านการรับรองโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้น ๆ
2) การชี้แจง สี, size เช่น S M L, Packaging เช่น ขนาดบรรจุ ของสินค้าใน CFS เช่น รุ่น A มีสีเขียว,
สีชมพู และผ่านการรับรองหน่วยงานรัฐ/หน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง
3) การชี้แจงรายการชิ้นส่วน ส่วนประกอบ อุปกรณ์เสริมของสินค้า สามารถให้บริษัทผู้ผลิตตาม CFS ออก หนังสือชี้แจง โดยอ้างอิง CFS เดิมที่ออก และชี้แจงว่าสินค้านั้นๆ มี Spare parts/Accessories อะไรบ้าง และผ่านการรับรองจากหน่วยงานรัฐหรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง
ทรานสปีดมีบริการขอใบอนุญาต ขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้า เพื่อลดขั้นตอนความยุ่งยาก และเพิ่มความสะดวกให้กับลูกค้า ติดต่อเรา โทร 0-2249-9001-10
